Kullanma talimatı ile kısa ürün bilgisi farkı
Türkiye'de ilaç bilgilendirme metinleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından onaylanır. İki tür metin vardır:
- Kullanma Talimatı (KT): Hasta için yazılır, kutunun içinden çıkar. Sade dille hazırlanır.
- Kısa Ürün Bilgisi (KÜB): Hekim ve eczacı için yazılır, daha teknik bilgi içerir. TİTCK'nın sitesinde yayımlanır.
Bu sayfa doz önerisi vermez. Ne kadar ve nasıl kullanacağını hekimin ya da eczacın söyler; kullanma talimatı bu bilgiyi destekler.
Başlık ve ilk bölüm: etken madde ve yardımcı maddeler
Talimatın en üstünde ilacın ticari adı, farmasötik şekli (tablet, şurup, krem gibi) ve uygulama yolu yazar. Hemen altında iki önemli bilgi bulunur:
- Etken madde: İlacın etkisini gösteren maddedir. Aynı etken maddeyi içeren farklı markalı ilaçlar olabilir. İki ilacı birlikte kullanırken etken maddelerin aynı olup olmadığına bak; farkında olmadan aynı maddeyi iki kez almak tehlikeli olabilir.
- Yardımcı maddeler: Tabletin şeklini, rengini, tadını veya dayanıklılığını sağlayan maddelerdir. Laktoz, şeker, gluten gibi maddelere duyarlılığın varsa bu satıra dikkat et.
Başlıkta ayrıca "Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz" gibi uyarılar ve talimatın içindekiler listesi yer alır.
Talimatın ana bölümleri
Kullanma talimatları genelde aynı sırayla şu ana başlıklardan oluşur:
- İlaç nedir ve ne için kullanılır? İlacın hangi ilaç grubuna girdiği ve hangi durumlarda kullanıldığı anlatılır.
- Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler: Talimatın en önemli kısmıdır. "Kullanmayınız" başlığında ilacı hiç kullanmaman gereken durumlar, "dikkatli kullanınız" başlığında hekimine söylemen gereken hastalıklar yer alır. Yiyecek ve içeceklerle etkileşim, hamilelik, emzirme, araç ve makine kullanımı ve diğer ilaçlarla birlikte kullanım bu bölümdedir.
- Nasıl kullanılır? Genel uygulama şekli, aç ya da tok alınması, unutulan doz ve fazla doz alındığında ne yapılacağı anlatılır. Burada yazan genel bilgidir; senin için geçerli olan, hekiminin önerdiği kullanımdır.
- Olası yan etkiler nelerdir? Yan etkiler sıklıklarına ve ciddiyetlerine göre sıralanır. Hangi durumda ilacı bırakıp hemen doktora gitmen gerektiği genelde bu bölümün başında yazar.
- Saklama koşulları: Hangi sıcaklıkta saklanacağı, buzdolabı gerekip gerekmediği, açıldıktan sonra ne kadar kullanılabileceği yazar.
En sonda ruhsat sahibi firma, üretim yeri ve talimatın onay tarihi bulunur.
Yan etki sıklık ifadeleri ne demek?
Yan etki bölümündeki kelimeler belli oranlara karşılık gelir:
| İfade | Anlamı |
|---|---|
| Çok yaygın | 10 hastanın en az 1'inde görülebilir |
| Yaygın | 10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazlasında |
| Yaygın olmayan | 100 hastanın 1'inden az, 1.000 hastanın 1'inden fazlasında |
| Seyrek | 1.000 hastanın 1'inden az, 10.000 hastanın 1'inden fazlasında |
| Çok seyrek | 10.000 hastanın 1'inden azında |
| Bilinmiyor | Eldeki verilerle sıklık hesaplanamıyor |
Uzun bir yan etki listesi ilacın tehlikeli olduğu anlamına gelmez. Listede çok seyrek görülen etkiler de yer alır. Önemli olan, ciddi belirtilerin ne olduğunu bilmek ve ortaya çıkarsa hızla hekime başvurmaktır.
Okurken dikkat etmen gerekenler
- Kutunun üzerindeki son kullanma tarihine bak; tarihi geçmiş ilacı kullanma.
- Kullandığın tüm ilaçları, bitkisel ürünler ve takviyeler dahil, hekimine ve eczacına söyle.
- Talimatta anlamadığın bir şey olursa eczacına sor. Eczacılar bu konuda en kolay ulaşabileceğin uzmandır.
- Talimatı ilaç bitene kadar sakla.
- Bir yan etki yaşarsan hekimine ya da eczacına bildir. Yan etkiler Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) de bildirilebilir.
- Nefes darlığı, yüzde ve dudakta şişme gibi ciddi alerji belirtilerinde 112'yi ara.